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2010新版《中国药典》金银花与山银花鉴别新标准出台

打印此页 返回 关闭窗口 发布时间:2012/1/6    浏览次数:     
  

如在山银花与金银花的鉴别上,原来均以绿原酸为检测对象。而事实上,金银花和山银花均含有绿原酸,该鉴别意义不大。新版药典增加了金银花中木樨草苷、山银花中灰毡毛忍冬皂苷乙、川续断皂苷乙等专属性较强的成分的测定。
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新版《中国药典》中药标准全面提升

中国制药机械网2009年10月23日讯 
  近日,国家食品药品监督管理局传出消息,2010年版《中国药典》已经编制完成,年底前将由中国医药科技出版社出版发行,于明年7月1日正式实施。据了解,此次药典的修订是我国近年来相关研究成果的一个集中体现。那么,新版《中国药典》在中药方面到底有何变化与亮点呢?记者就此采访了有关专家。

  亮点1:

  饮片首进药典

  品种不再“倒挂”

  据悉,新版《中国药典》最终确定收载品种4615种,新增1358种。其中一部(中药)收载2136种,新增990种,修订612种;附录部分,一部(中药)新增14个、修订54个,新增、修订比例达75%。《临床用药须知》除设化学药与生物制品卷、中成药卷外,还首次编纂中药饮片卷。其中,中成药卷共收载1640个成方制剂,增收15%的品种,中药饮片卷共收载557味中药饮片。

  国家药典委员会中药材专业委员会主任委员屠鹏飞教授认为,新版《中国药典》最显著的变化在于品种的梳理。不仅对中成药的品种进行了增补,中药材品种也在2005年版的基础上增补了140余种。这些品种是从历版药典中收载中药材品种最多的77版中梳理出的基础研究比较充分的品种。收录药材品种的增加解决了在多版药典中存在的品种“倒挂”问题——有些药材品种在中成药中出现,但药材标准中却并未收录;有些药材附录中有,药典正文并未收录。

  新版《中国药典》对中医药生产、临床将产生显著影响的一个重大变化是首次设立中药饮片标准。长期以来,我国中药饮片质量标准基础薄弱,药典上只有中药材标准,中药饮片没有单独的标准。而市场上中药饮片品种混淆、染色掺假、水分或灰分超标、含量差异大等问题极为突出。此次,与新版药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外,首次编纂中药饮片卷,共收载557味中药饮片。

  屠鹏飞认为,新版药典在中药饮片标准方面的突破,初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题,对于提高中药饮片质量,保证中医临床用药的安全有效将起到积极作用。

  亮点2:

  标准专属性更强

  质控方法更“贴心”

  “齐敦果酸、芦丁、熊果酸……这些成分在不少植物中都有,以它们作为检测指标很难有效控制药材质量。新版药典为了避免这种情况,增加了不少专属性强的检测方法。这些方法的应用,将更有效地控制药品质量。”据屠鹏飞介绍。

  如在山银花与金银花的鉴别上,原来均以绿原酸为检测对象。而事实上,金银花和山银花均含有绿原酸,该鉴别意义不大。新版药典增加了金银花中木樨草苷、山银花中灰毡毛忍冬皂苷乙、川续断皂苷乙等专属性较强的成分的测定。再如地黄,原来以雌醇类成分为检测指标,但实际上这一成分在很多植物中都存在。新版药典在此基础上增加了毛蕊花糖苷的检测,使标准的专属性更强。

  据了解,新版药典在有效性和质量可控性方面,除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外,还在品种正文标准中增加或完善了有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别。一是化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法在中药标准中不再使用。二是大幅增加了显微粉末鉴别,2005年版收载显微鉴别620项,2010年版新增显微鉴别633项,所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。三是大量使用薄层色谱(TLC)鉴别技术,2005年版收载薄层色谱鉴别1507项,2010年版新增薄层色谱鉴别2494项,除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 

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